必赢网络游戏平台

为了进一步提升医疗器械生产企业的研发能力，
，
，，，专业知识及对规则的相识。。。。。必赢网络游戏平台（以下简称：必赢网络游戏平台质检）联合西安佰瑞医学科技有限公司（以下简称：佰瑞医学）定于2025年7月9日在西安举行主题为《医疗器械设计开发、有用性评价》的公益性培训，
，
，，，培训围绕医疗器械临床前动物试验研究 、医疗器械质量治理系统用于规则的要求等方面举行分享。。。。。

详细通知如下：

01主理单位

必赢网络游戏平台

02协办单位

西安佰瑞医学科技有限公司

03培训安排

培训时间：2025年7月9日（星期三）13：30—18:00

培训所在：西安市西咸新区沣东新城科源三路康鸿橙方科技园必赢网络游戏平台质检3楼多媒体聚会室（停车免费）

04培训内容

·《医疗器械设计与开发》

·《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 医疗器械 质量治理系统用于规则的要求

·《医疗器械临床前动物试验研究》

05专家先容

谢帅

·佰瑞医学|研发司理

培训主题：《医疗器械设计与开发》

近10年医疗器械设计开发资履历，
，
，，，善于有源、无源产品、自力软件设计开发流程
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；

深耕无菌产品领域（涵盖清洁车间设计及刷新、灭菌工艺开发等流程）、有源医疗器械研发领域（如电子硬件筛选、软件逻辑设计等）、自力软件开发领域（如需求剖析、功效测试等）
；；
；

醒目ISO 13485、GB/T 42061、GB 9706.1等规则要求，
，
，，，熟悉医疗器械质量治理系统搭建与维护，
，
，，，系统文件体例、危害管控、内部审核及合规性整改。。。。。

白荣娟

·佰瑞医学|质量系统工程师

·质量治理系统国家注册审核员

培训主题：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 医疗器械 质量治理系统用于规则的要求》

深耕植入类医疗器械质量治理领域多年，
，
，，，醒目ISO13485、GMP等海内外标准，
，
，，，主导完成数十套医疗器械质量治理系统的搭建与优化，
，
，，，涵盖系统文件架构设计、流程标准化制订及危害管控计划落地、系统运行向导
；；
；

具备富厚的内部审核与合规整改履历，
，
，，，助力众多企业通过国家机构审核。。。。。注重理论与现实的连系，
，
，，，善于将重大规则要求转化为可执行的治理计划。。。。。

张超

·必赢网络游戏平台生科|医疗器械照料

培训主题：《医疗器械临床前动物试验研究》

十年临床前大动物实验履历。。。。。从事医疗器械、药物药效研究及清静评价研究等临床前动物实验。。。。。熟知医疗器械、药品等相关执律例则
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助力注册申报乐成的项目30+。。。。。善于心脑血管、植入介入、骨科类、牙科类等方面。。。。。

06扫码报名

联系电话

必赢网络游戏平台质检医疗器械认真人：

庆博 18091383423

佰瑞医学认真人：

雒少辉  18192052259 

必赢网络游戏平台质检医疗器械

GUOLIANZHIJIAN

医疗器械产品线是必赢网络游戏平台集团生命科学领域的焦点产品线之一，
，
，，，取得国家级医疗器械CMA资质，
，
，，，拥有切合国家标准的实验设施3000余平米。。。。。能提供医疗器械的生物相容性试验、有用性评价、清静评价等效劳。。。。。效劳历程凭证《医疗器械生物学评价》严酷执行，
，
，，，资助客户降低研发本钱及研发危害、缩短研发周期、包管研发质量、抵达研发目的。。。。。

理化性能：

重金属、含量、判别、钠盐、每喷喷量、相对密度、黏度、装量、卵白质含量、铁盐、氯化物、无菌试验、微生物限度

生物相容性：

体外细胞毒性试验、 皮下组织植入试验、 动物刺激试验 、皮肤致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、细菌回复突变试验、热原、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、肌肉植入试验、骨植入试验、溶血、医疗器械制备与参照样品、急性全身毒性、细菌内毒素、亚急性全身毒性、口腔黏膜刺激试验、免疫原性、体外小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验、化学表征、亚慢性全身毒性试验

临床前大动物实验：

口腔、骨科、止血质料、补片类、介入类、支架类、吻合器、射频治疗仪等

其他能力：

牙小管梗塞率、皮肤吸收体外试验、抗抑菌试验

佰瑞医学

BAIRUIYIYAO

西安佰瑞医学科技有限公司是海内专注于医药康健行业研发效劳公司之一，
，
，，，公司携手西安、重庆、成都、太原等地，
，
，，，协力打造集设计研发、中试孵化、效果转化、效劳外包即是一体的新质医疗谷，
，
，，，可提供周全、高质量、高性价比的医药康健工业研发效劳。。。。。佰瑞医学以医药立异开发公共效劳平台作为主营营业的载体，
，
，，，效劳于医药、康健工业全历程，
，
，，，效劳涵盖药品、医疗器械的开发、工艺研究及稳固性考察，
，
，，，检测要领建设及验证，
，
，，，协助注册申请、中试及商业化规模（GMP）生产、检测外包效劳、工业化研究、上市后再评价等全工业链手艺咨询等个性化定制效劳。。。。。